‘국내개발 1호’ 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회를 거쳐 ‘최종점검위원회’의 허가 여부만 남겨놓게 됐다.오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 27일 “SK바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.이날 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에 나선 오 위원장은 “스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성에 대해 자문하기 위해서 중앙약사심의위원회를 지난 26일 개최했다”면서 이같이 말했다.이어 “현재까지 임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성은 허용할 수 있는
식품의약품안전처는 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 허가했다고 밝혔다.이 제품은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 미국·유럽연합·영국·스위스·호주·캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 접종에 사용되고 있다.식약처는 이 백신에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.그러면서 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자
연내 셀트리온의 렉키로나주 유럽 정식 사용승인이 있을 것으로 한껏 기대되고 있다. 렘데시비르(베클루리)에 이어 유럽의약품청(EMA)에서 사용승인을 받을 것인지 주목된다.셀트리온 렉키로나주는 지난 2월부터 7개월간 준비해서 유럽 EMA의 정식 사용 승인허가를 받기 전 심사단계인, 롤링 리뷰(순차 심사)를 마치고 지난 9월 품목허가 신청에 들어갔다.EMA의 롤링 리뷰를 마친 코로나 19치료제는 현재 글로벌 제약사 일라이 릴 리가 중도에 하차함에 따라, 렉키로나주가 유일하다.이에 지난달 유럽집행위원회(EC)는 글로벌 제약사 일라이 릴리와
국내 접종 중인 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신에 ‘혈전증’ 이상 증상 논란이 우려를 낳는 가운데 정부가 결국 해당 제품에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’이라는 이름의 사용상 주의사항 정보를 추가했다.27일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 20일 중앙약사심의위원회는 AZ 혈전 사례 발생과 관련해 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 진행한 결과 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.식약처는 “보건의료 전문가들은 백신을 접종한
글로벌 제약사 얀센의 코로나19 백신이 국내에서 세 번째 품목허가 제품으로 선정됐다. 얀센의 코로나19 백신은 현재 국내 접종을 진행 중인 아스트라제네카(AZ)와 화이자 제품과 달리 단 1회만 접종하면 되는 백신이다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 최종점검위원회를 열어 한국얀센의 코로나19 백신인 코비드-19백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건 하에 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되
지난주부터 국내 접종을 시작한 아스트라제네카, 그리고 화이자에 이어 식품의약품안전처(이하 식약처)가 얀센사(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신 제품에 대한 허가 여부 검토에 착수했다.식약처는 27일 얀센사가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.이번 백신은 정부가 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.이에 따
이번주 접종 예정인 아스트라제네카의 코로나19 백신에 이어 화이자의 백신 역시 식약처 검증자문단으로부터 긍정적인 신호를 받았다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가 진행상황 등에 대해 설명했다. 식약처 검증자문단은 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다고 발표했다.앞서 22일 식약처는 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결
아스트라제네카 코로나19 백신이 국내 최초 식품의약품안전처(이하 식약처) 최종 허가 제품으로 선정됐다. 논란이 있던 만 65세 이상 고령자에 대한 접종도 결국 허가 판정을 받았다.김강립 식약처장은 10일 브리핑을 열고 “한국아스트라제네카코비드에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”라며, “65세 이상 고령자 사용과 관련해 그간의 자문 결과와 동일하게 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다”라고 전했다.식약처는 이날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 이 같은
이달 접종 예정인 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 전문가 자문 결과가 잇따라 발표되는 가운데 두 번째 자문에서 만 65세 이상 고령자 투여는 향후 다시 논의해야 한다는 의견이 나왔다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 5일 전날 내·외부 전문가들로 구성된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 아스트라제네카 백신 안전성과 효과성 등에 대한 회의 결과를 공개했다. 이날 발표된 내용에 따르면 만 18세 이상에게는 해당 제품 접종을 허가하되 고령자 접종과 관련해서는 아직 자료가 충분치 않으므로 신중히 결정해야 하며 질병관리청의 예방접종전
식품의약품안전처 자문단이 우리나라 국민이 접종받는 첫 코로나19 백신으로 꼽히는 아스트라제네카의 제품에 대해 조건부 허가를 내줄 것을 당국에 요청했다. 자문단 상당 수는 고령자에게도 아스트라제네카 백신을 투여할 수 있다고 판단한 것으로 전해졌다.1일 식약처는 전날 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 결과에 대한 첫 번째 전문가 자문단 논의 결과를 이같이 발표했다. 전날 식약처는 외부 전문가 8명 참석 하에 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최한 바 있다.이번 회의에서 자문단은 “허가 후에
셀트리온의 코로나19 치료제에 대한 검증 자문단 회의가 17일 개최된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 임상시험자료에 대한 검증 자문단 회의를 열고 18일 결과를 공개하기로 했다.검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.식약처는 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해 외부 전문가에게 3중으로 자문하는 절차를
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조・판매・사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.㈜메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승