코오롱생명과학과 식약처의 ‘인보사 법정 공방’이 치열하다.
서울고법 행정7부(노태악 부장판사)는 9일 코오롱생명과학(대표 이우석)이 식품의약품안전처(장관 이의경, 이하 식약처)를 상대로 ‘인보사케이주’에 대한 제조판매 품목허가 취소처분을 중단해 달라는 집행정지 항고심의 첫 심문기일을 진행했다.
‘인보사’는 골관절염 유전자 치료제로 2017년 국내 처음으로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 논란이 일었고 식약처는 품목허가를 취소했다.
이에 코오롱생명과학 측은 식약처 처분에 불복하고 행정소송을 제기했다. 동시에 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다.
지난달 서울행정법원이 신청을 기각하자 코오롱생명은 즉각 항고했다.
이날 양측은 1심 때처럼 ‘품목 허가 취소가 코오롱생명에 회복할 수 없는 손해를 야기하는지’, ‘집행정지 시 공공복리에 중대한 영향을 끼칠지’ 등을 둘러싸고 열띤 공방을 펼쳤다.
코오롱생명과학측은 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’가 한 번도 부작용이 보고되지 않은 안전한 의약품이라고 법정에서 재차 주장했다.
코오롱생명과학 측은 “품목허가 취소 처분이 유지된다면 바이오 기업으로서의 이미지 및 신용, 명예가 실추된다”며 “또 1조원 상당의 수출 계약 등이 해지돼 바이오산업의 존립이 위기에 처하고 상장 폐지될 우려가 있다”고 주장했다.
회사는 원심에서는 집행정지가 허가되면 중요한 공익인 사람의 생명에 영향이 미칠 수 있다고 봤다지만 인보사는 코오롱생명 스스로 제조판매를 중지해 유통과 투약이 불가능한데 어떤 나쁜 영향이 있을지 모르겠다고 언급했다.
회사측은 “생명에 위해를 가할 수 있다는 문제 제기는 명백한 경험이나 연구 결과, 부작용 발생 보고 사례 등으로 뒷받침돼야 한다”며 “인보사 임상에는 13년이 소요됐지만 단 한건의 부작용도 없었다”고 강조했다.
그러면서 “의약품 특성상 투약받는 환자들의 체질이 다양한 문제 때문에 언제든 부작용 문제가 있을 수 있다. 보통 진통제인 타이레놀조차 부작용으로 연간 몇백명이 사망한다는 보고가 있다”고 언급했다.
이에 맞서는 식약처 측은 “코오롱생명과학 측이 수출계약 해지 우려 등을 말하는데 사실 근본적으로 허가받은 내용과 다른 주성분을 판매하는 것이고, 의약품 수출계약 통해 (이를) 해외에 판매하려면 하자를 치유해야 한다”며 “원래 들어가면 안 되는 게 들어갔는데 이를 수정하지 않고 판매하겠다는 것”이라고 반박했다.
식약처는 "인체에 대한 피해 여부는 앞으로 몇 년이 지나야 확인될 것"이라며 "동물 실험 결과를 보면 인보사가 충분한 안전성을 보유했다고 보기 어렵고, 안전성이 확인되지 않은 상태니 이번 처분은 더 빨리 이뤄졌어야 했다"고 강조했다.
재판부는 양측의 공방에 대한 자료와 추가 서면 등을 오는 18일까지 제출해달라고 요청했다. 재판부는 이르면 20일까지 늦어도 27일까지 항고심 결론을 낼 계획이다. 양사의 법정 공방이 어떻게 진행될지 귀추가 주목되고 있다.
환경경찰뉴스 이의정 기자