부러진 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용 나사의 출현이 예고됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 20일 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제춤화될 수 있도록 했다고 밝혔다.
이를 통해 부러진 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등 골절 환자의 불편이 크게 해소될 것으로 식약처는 기대하고 있다.
이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다.
주요내용은 △품목분류 및 주요 원재료 △의료기기 허가심사 △의뢰서 작성방법 △허가심사 첨부자료 요건 등이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다”라고 전했다.
환경경찰뉴스 임영빈 기자