골관절염 세포유전자치료제인 인보사케이주에 대해 미국 식품의약국(이하 FDA)의 임상3상 재개 결정 소식에 6만명에 달하는 코오롱티슈진 소액주주들이 환호성을 지르고 있다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학도 벼랑끝에서 기사회생하는 분위기다. 하지만 여전히 산적해 있는 문제들이 있어 아직 기뻐하기에 이르다는 게 업계의 분석이다.
코오롱티슈진은 12일, 미 FDA가 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고 3상 시험을 재개하도록 결정했다고 밝혔다. 임상 3상이란 1상, 2상을 거친 약물을 실제 환자를 대상으로 장기 투여해 안전성 등을 검토하는 단계를 말한다.
FDA는 전날 11일, 코오롱티슈진에 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 보내 "인보사에 대한 모든 임상 보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다"며 "FDA는 임상보류를 해제했고 코오롱티슈진은 인보사의 임상 3상 시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.
이같은 FDA의 승인은 앞서 지난해 5월 3일, FDA가 인보사의 미국 임상 3상에 대한 임상 보류를 결정한 지 11개월만에 아루어진 일이다. 그동안 코로롱티슈진은 FDA의 임상보류를 통보받고 인보사 구성성분에 대한 보완자료를 제출하는 등 협의를 진행해 왔다.
이번 미국 FDA의 결정으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 한시름 놓인 상태다. 하지만 여전히 풀어야 할 숙제가 남아 있다.
지난해 5월 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 인보사 치료제 구성품 중 일부가 `연골세포` 성장인자라 보고받고 허가했지만, 실제로는 종양유발 가능성이 있는 `신장세포`였던 것으로 드러나자 허가를 취소했다. 아울러 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학에 대해 형사고발했다.
검찰은 식약처의 고발에 따라 수사를 개시하면서 인보사 주요 성분을 허위로 적은 자료를 제출하는 과정에 이우석 코오롱생명과학 대표가 관여한 것으로 보고 수사, 구속 기소했다.
코오롱티슈진은 인보사에 당초 허가받은 것과 다른 성분이 쓰였다는 사실이 밝혀지며 거래가 정지된 상태다. 한국거래소는 코오롱티슈진에 대해 올해 10월까지 개선 기간을 부여한 상태다. 이 기간에 코오롱티슈진이 상황을 개선하면 상장폐지 여부를 다시 심의하게 된다. 이에 이번 미국 임상3상 재개 결정이 영향을 미칠 것으로 보인다.
코오롱티슈진의 시가총액은 4896억원이다. 지난해 말 기준 코오롱티슈진의 최대주주는 ㈜코오롱으로 27.21%다. 이웅렬 전 코오롱 회장은 17.80%, 코오롱생명과학은 12.55%다.
소액주주는 5만9445명으로 지분율은 36.60%이다. 시총 기준 소액주주 지분규모는 1792억원에 달한다.
설상가상 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 주주와 인보사 투약 환자가 제기한 1000억원대의 손해배상청구 소송에도 휘말려 있는 상태다. 여하튼 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 및 주주들은 이번 결정이 산적해 있는 난제들을 해결할 마중물이 되기를 기대하고 있다.
미 FDA의 결정 소식에 코오롱 계열사 주가도 덩달아 껑충 뛰었다. 13일 오후 4시 현재 주식시장에서 코오롱생명과학은 전일 대비 29.95%가 뛰어 오른 2만 6900원에 거래되고 있다. 이 외에도 코오롱과 코오롱우선주, 코오롱머티리얼, 코오롱글로벌, 코오롱글로벌 우선주, 코오롱플라스틱 등도 상한가를 기록 중이다.
환경경찰뉴스 이의정 기자