식약처, 의료제품 허가·심사 체계 개편..."전문성 강화·심사기간 단축에 기여"

본부와 평가원 밑에 각각 2개과 신설 운영

  • 기사입력 2020.08.19 18:44
  • 기자명 고명훈 기자
(사진출처=픽사베이)
(사진출처=픽사베이)

식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)에서 의료제품 허가·심사 체계를 개편하기로 했다.

그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행한다.

앞으로 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 신설된 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 2개과가 운영된다. 심사업무를 계속 수행하는 평가원에서는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 만들고 운영한다.

본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가·심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.

평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 맡게 된다.

이와 함께 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가·심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입하여 운영한다. 최근 제정된 ‘첨단재생바이오법’과 ‘의료기기산업법’에 따른 것이다.

식약처 측은 “이번 허가·심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 되었다”며 “생명위협 질병치료제, 위기대응의약품, 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다”고 밝혔다.

환경경찰뉴스 고명훈 기자

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