지난 독감백신 상온노출 사고와 관련해 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ㈜한국백신사의 인플루엔자 백신 품질 이상 조사 결과를 발표했다. 식약처는 9일 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5천 개를 이날부터 자진 회수한다는 해당 제조사의 의사를 밝혔다.
식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받은 바 있다. 이에 긴급 수거･검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시했다. 또 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출하도록 지시했다.
신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 ㈜한국백신 영업소가 수거･검사한 결과 백색입자를 발견했다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다.
제조소부터 수거처까지의 운송 과정 보관 시스템인 콜드체인 조사 결과 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 드러났다.
제조소에 대한 현장 점검도 실시했다. 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다.
6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용하했다. 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였다. 제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사해보니, B사의 용기를 사용한 1개 제조단위에서 백색 입자를 확인했다.
관련제품에 대한 조사 결과도 공개됐다. 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대하여 추가 수거검사를 실시한 결과, B사 용기를 사용한 두 개 제조단위에서 백색 입자를 발견했다.
전문가 자문에 따르면 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착･응집의 양상이 다를 수 있다. 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나면 입자가 커질 수 있는데 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증･염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이다.
식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다. 다만 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해서는 해당 제조사가 자진회수하기로 했다. 같은 주사기를 사용했지만 백색 입자가 확인되지는 않은 2개 제조단위에 대해서도 선제적 자진회수를 결정했다.
한편 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 17,812명에게 접종된 것으로 파악된다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이다.
식약처 관계자는 “인플루엔자 백신 접종 전에는 사용상의 주의사항을 잘 확인한 뒤 사용 전에 충분하게 흔들어 사용해야 하고, 육안으로 살펴보아 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다”라고 당부하며, “이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다”라고 전했다.
인플루엔자 백신을 맞고 이상반응이 발생하면 우선접종 권장대상자는 보건소나 예방접종도우미 누리집에, 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고해야 한다.
환경경찰뉴스 고명훈 기자