끝날줄 모르는 코로나 암흑 속에서도 한 줄기 빛을 찾기 위한 백신 개발의 노력은 세계 곳곳에서 계속되고 있다. 국내 상황도 마찬가지다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발중인 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다.
10일 기준 현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 19건, 백신 2건으로 총 21건이다. 최근 2건이 추가 승인됐고 7건이 종료됐다.
신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2, 3상시험과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험이다.
한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 기존에 개발중이던 독감 치료제를 코로나19 치료제로 전환해 개발하고 있는 신약이다. 현재 다국가 임상시험으로 진행되고 있다. 뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)다. 복용 편의성을 위해 입을 통해 먹을 수 있도록 개선한 제품이다.
제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 이중 1상 임상이 7건, 2상 임상은 9건, 3상 임상은 2건이다.
해당 개발중인 치료제에는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 있다. 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 백신은 제넥신(GX-19)이 임상시험에 들어갔다.
또 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인돼 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회를 제공한다. 생명이 위급한 응급환자 등의 치료를 위해 식약처가 승인한 제품들이다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 국내외 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다. 현재 개발 속도가 빠른 분야는 항체치료제다. 항체치료제는 완치자의 혈액에서 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 만든 의약품이다.
현재 셀트리온사의 제품이 국내에서 개발되고 있는 항체치료제에 해당된다. 코로나19 경증부터 중등증 환자까지 다국가 임상으로 2, 3상 임상시험을 진행하고 있다.
해외에서 개발되고 있는 항체치료제는 미국의 릴리사와 리제네론사의 제품이 같은 임상 시험을 진행중이다. 두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했고 이 중 릴리사의 제품이 9일 승인을 받았다.
릴리사에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했다. 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다. 다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료됐다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 임상승인, 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.
환경경찰뉴스 고명훈 기자