이번주 접종 예정인 아스트라제네카의 코로나19 백신에 이어 화이자의 백신 역시 식약처 검증자문단으로부터 긍정적인 신호를 받았다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가 진행상황 등에 대해 설명했다. 식약처 검증자문단은 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다고 발표했다.
앞서 22일 식약처는 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 가운데 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를 열었다.
이번 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.
이 중 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균 연령은 50세이다. 여기에는 여성 49.1%, 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐다.
예방효과와 관련해 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명을 대상으로 평가한 결과 약 95%의 예방효과가 있었으며 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.
면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접지표로 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종류와 양 등 면역반응을 평가했는데 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율이 100%를 보였다.
백신의 안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례와 관련해 국소반응은 주사부위 통증, 부종, 발적으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 하루이틀 내에 소실됐다.
전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열순으로 대부분 경증에서 중간 정도며 역시 접종 후 2~3일 내 시작, 하루 이내에 소실되었는데 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
총 3만 7586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군은 약 20.8%에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.
특히 16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성 평가에서는 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 다만 이상사례로 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사했으며 중대한 약물 이상반응은 없었다.
이날 검증자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
그러면서 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일, 즉 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
특히 검증자문단은 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방효과가 충분하다고 판단했다.
또한 허가 후 위해성 관리계획을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
이에 따라 식약처는 한국 화이자의 코미나티주와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사결과를 종합할 계획이다.
이어 신청품목의 안전성·효과성·허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받은 뒤 26일 결과를 공개할 예정이다.
환경경찰뉴스 조희경 기자