글로벌 제약사 얀센의 코로나19 백신이 국내에서 세 번째 품목허가 제품으로 선정됐다. 얀센의 코로나19 백신은 현재 국내 접종을 진행 중인 아스트라제네카(AZ)와 화이자 제품과 달리 단 1회만 접종하면 되는 백신이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 최종점검위원회를 열어 한국얀센의 코로나19 백신인 코비드-19백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건 하에 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.
코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 것이다. 체내에서 중화항체 형성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 된다.
이 백신은 18세 이상에서 코로나19의 예방 효과를 나타냈으며 0.5ml 분량을 1회 접종하는 방식이다. 영하 25~15℃에서 24개월 간 보관이 가능하며 지금까지 유럽과 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
식약처 최종점검위는 3상 임상시험 결과를 바탕으로 백신의 효능·효과과 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등을 검토했다. 앞서 진행한 1차 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단과 2차 중앙약사심의위원회의 자문에서 효과와 안전성이 전반적으로 모두 양호하다고 평가받았다.
임상시험에서 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 별다른 특이사항은 없었으며 접종 대상의 10% 이상에서 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이 나타났고 증상자들은 대부분 접종 후 2~3일 이내 회복한 것으로 드러났다.
현재까지 진행된 모든 관련 임상시험 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 상완신경근염 등 7건 나왔지만 대부분 회복 중이라고 최종점검위원회는 설명했다.
효과성에 대해서는 18세 이상 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 9,691명)을 대상으로 평가한 결과, 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%의 예방효과를 나타내 국내 허가품목으로 선정했다.
이날까지 국내 도입이 확정된 얀센 백신은 총 600만 명분이다. 아직 구체적인 도입 일정은 발표되지 않은 한편, 식약처는 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하는 등 감시체계를 강화한다는 방침을 밝혔다.
환경경찰뉴스 고명훈 기자