식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 임상시험 관계자를 대상으로 2019년 의약품 임상시험 관련 정책설명회를 오는 1월 21일 서울 코엑스 컨퍼런스룸 401호(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 의약품 임상시험 관련 법령개정사항과 임상시험 승인 및 사후관리 정책방향을 공유하기 위해 마련했다.
주요 내용은 임상시험 관련 ｢약사법｣ 및 하위법령 개정사항, 2019년 임상시험 점검기본계획 및 중점점검사항, 임상시험 승인 신청 시 유의사항 및 주요 보완사항 등이다.
아울러, 대상자에 따라 3개로 나누어 진행할 예정이며, 첫 번째 분야는 임상시험실시기관과 임상시험검체분석기관, 두 번째 분야는 임상시험의뢰자, 세 번째 분야는 임상시험교육실시기관 대상이다.
의약품 임상시험 관련 약사법령 주요 개정사항은 다음과 같다.
임상시험을 하려는 자의 임상시험 대상자 피해배상·보상을 위한 보험가입 의무화
*약사법 제34조제3항제5호('18.12.11.시행)
임상시험용의약품 등의 안전성 정보평가·기록·보존·보고 의무를 법률에 명확히 반영
*약사법 제34조제3항제6호('19.6.12. 시행)
임상시험 대상자 동의 시 전자문서 활용 가능
*약사법 제34조의2제3항제2호('19.6.12. 시행)
임상시험 대상자의 대리인 우선 순위 신설(법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속순)
*약사법 제34조의2제3항제3호('19.6.12. 시행)
건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한기간을 6개월로 강화(생물학적동등성시험포함)
*약사법 제34조의2제3항제4호('19.6.12. 시행)
보험가입 및 안전성 정보 평가·기록·보존·보고 미준수 등 임상시험 관련「약사법」위반 시 벌칙 신설·강화
*약사법 제95조제1항6호의2, 6호의4('18.12.11. 시행), 제94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3('19.6.12. 시행)
식약처는 이번 설명회를 통해 임상시험 관련 기관의 정책 이해도를 높여 임상시험 승인에 필요한 자료 준비와 안전관리에 도움이 될 것이라며, 임상시험 관련 기관의 적극적인 참여를 당부했다.